中新網(wǎng)廣東新聞8月13日電 (記者 蔡敏婕)記者13日經(jīng)查詢中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站獲悉，優(yōu)赫得(通用名：注射用德曲妥珠單抗)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，本品單藥適用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

　　胃癌是中國(guó)第五大常見癌癥，在中國(guó)，HER2陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的推薦一線治療是聯(lián)合化療加曲妥珠單抗。對(duì)于使用曲妥珠單抗方案進(jìn)行初始治療后病情惡化的轉(zhuǎn)移性胃癌患者，后續(xù)的抗HER2治療選擇有限。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳表示：“HER2陽(yáng)性晚期胃癌具有極強(qiáng)的侵襲性，治療難度高，患者一旦在接受一線治療和后續(xù)化療后出現(xiàn)進(jìn)展，往往預(yù)后不良�！�

　　此次獲批的德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨(dú)特設(shè)計(jì)靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。

　　2023年2月21日，德曲妥珠單抗正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市，此前已接連獲批單藥治療用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者；或既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC1+或IHC2+/ISH-)成人乳腺癌患者。

　　此次，該療法在中國(guó)獲批第三個(gè)適應(yīng)證，將為中國(guó)HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者帶來新的治療選擇。

　　德曲妥珠單抗在試驗(yàn)中的安全性特征與既往德曲妥珠單抗在胃癌的臨床試驗(yàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。(完)