預(yù)防用單抗nirsevimab獲準(zhǔn)納入突破性治療藥物程序

http://www.gd.chinanews.com    2021年01月29日 16:42     來源：中新網(wǎng)廣東

中新網(wǎng)廣東新聞1月29日電　(記者 唐貴江) 根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)最新公示，由賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的預(yù)防呼吸道合胞病毒感染的長效單克隆抗體nirsevimab正式獲準(zhǔn)納入突破性治療藥物程序。 　　nirsevimab采用被動免疫機(jī)制來預(yù)防呼吸道合胞病毒感染性疾病的發(fā)生，適用于所有第一次經(jīng)歷呼吸道合胞病毒流行季的嬰幼兒，以及第一次和第二次經(jīng)歷呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病兒童或先天性心臟病兒童。 接受治療的嬰兒（資料圖） 　　業(yè)內(nèi)人士表示，本次nirsevimab納入突破性治療藥物程序有望加速中國首個呼吸道合胞病毒預(yù)防用藥物的獲批上市，進(jìn)而降低中國呼吸道合胞病毒感染相關(guān)的疾病負(fù)擔(dān)。 　　據(jù)悉，呼吸道合胞病毒預(yù)防用單抗nirsevimab此前已獲美國FDA“突破性療法”認(rèn)定，并獲得了歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)納入“優(yōu)先藥物計(jì)劃”。在日本，nirsevimab已被日本醫(yī)學(xué)研究開發(fā)署(AMED)選為“促進(jìn)兒科新藥開發(fā)的藥物遴選研究計(jì)劃”中的“優(yōu)先開發(fā)藥物”。在英國，nirsevimab也于近日獲得了英國藥品和保健品管理局(MHRA)的“突破性創(chuàng)新藥物”資格認(rèn)定。 　　呼吸道合胞病毒是一種導(dǎo)致呼吸道感染的常見季節(jié)性傳染病毒，是嬰幼兒下呼吸道感染(主要是毛細(xì)支氣管炎和肺炎)的首要致病原，也是造成嬰幼兒下呼吸道感染住院的首要因素。 　　國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院申昆玲教授表示：“目前在呼吸道合胞病毒預(yù)防和治療領(lǐng)域方面仍有極大未被滿足的醫(yī)療需求。如果nirsevimab能最終上市，將填補(bǔ)呼吸道合胞病毒相關(guān)疾病預(yù)防領(lǐng)域的一大空白。希望盡快在國內(nèi)展開相關(guān)臨床試驗(yàn)并早日獲批。” 　　目前nirsevimab臨床研究已在全球30多個國家同時展開。針對中國健康嬰幼兒的III期臨床研究也即將啟動。(完)

[編輯：黃強(qiáng)]

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